Teleflex warnt vor einigen Intra

Nov 25, 2023

8. Dezember 2022 Von Sean Whooley

Die Tochtergesellschaft von Teleflex (NYSE:TFX), Arrow, hat eine freiwillige Sicherheitskorrekturmaßnahme für einige intraaortale Ballonpumpengeräte eingeleitet.

Einem in Europa herausgegebenen Sicherheitshinweis zufolge besteht bei den Geräten ein potenzielles Problem im Zusammenhang mit kurzen Akkulaufzeiten. Die Geräte können entweder mit einer Wechselstromquelle oder mit Batteriestrom betrieben werden. Bis zum 11. Oktober 2022 erhielt Teleflex keine Berichte über Verletzungen oder Todesfälle von Patienten im Zusammenhang mit dem Problem.

Zu den betroffenen Geräten gehören die Pumpen Arrow AutoCAT 2 und Arrow AC3 Optimus.

Die betroffenen Pumpen haben nach einer vollständigen Aufladung eine voraussichtliche Laufzeit von 90 Minuten. Einige Benutzer berichteten jedoch von kurzen Akkulaufzeiten, die mit einem Stromausfall während der Nutzung einhergingen.

Darüber hinaus umfasst das Gerätedesign Alarme. Diese machen Benutzer auf die verbleibende Akkulaufzeit von 20, 10 und 5 Minuten aufmerksam. In den letzten zwei Jahren erhielt Teleflex eine Beschwerde darüber, dass sich das Gerät abschaltete, ohne dass der Alarm ausgelöst wurde. Es gingen 13 Beschwerden über fehlende Alarme ein, bei denen Benutzer die verbleibende Zeit basierend auf der Geschwindigkeit, mit der die Batterie leer war, als ungenau angaben.

Zu den unmittelbaren gesundheitlichen Folgen eines Batterieausfalls gehört das Aufhören der Gegenpulsation des intraaortalen Ballons. Dies könnte zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verringerung des Herzzeitvolumens führen. Unbehandelt kann es zum Tod führen.

Benutzer sollten sicherstellen, dass sie ihre Pumpe während des Gebrauchs wann immer möglich an eine Steckdose anschließen. Bei Nichtgebrauch sollten Benutzer die Batterien voll aufgeladen halten. Darüber hinaus könnten die Probleme gemildert werden, wenn sichergestellt wird, dass eine voll aufgeladene und jederzeit verfügbare Ersatzpumpe zur Verfügung steht.

Teleflex empfiehlt, dass qualifiziertes Servicepersonal mindestens alle 12 Monate einen Batterietest durchführt. Wenn ein Benutzer ein Problem mit der Akkuladung feststellt, sollte er das Gerät sofort unter Quarantäne stellen und sich an Teleflex wenden.

Die Nachricht über den Sicherheitshinweis in Europa kommt zwei Jahre, nachdem Teleflex in den USA einen Rückruf der Klasse I der intraaortalen Ballonpumpen Arrow AutoCAT 2 und AC3 Optimus durchgeführt hat. Bei dem Rückruf handelte es sich um einen möglichen Ausfall der Motoranschlusskabel.

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